自4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证将不得销售。市面上的射频美容仪产品正在抓紧最后的清仓时刻，价格大幅下降。新规的发布使得危险系数较高的射频美容仪受到监管，企业需要在短时间内申请相关资质或转向其他美容仪赛道。随着射频美容仪行业正式进入强监管时代，未能及时取得注册证的企业将面临生产、进口和销售受限的困境，甚至可能被淘汰出局。这也将促使业内企业更加重视产品研发、质量控制和合规性管理，推动行业朝着更加专业、规范的方向发展。同时，也将提升消费者对射频美容仪产品的信任度。
中新网3月27日电 (中新财经记者 谢艺观)留给射频美容仪的时间不多了！自4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证将不得销售。
“跳水式”直降、“腰斩式”打折，市面上的射频美容仪产品正在抓紧最后的清仓时刻。
曾经大几千，如今几百元
“原价4654元的花至抗老射频仪pro，现在只要1899元”“限时直降2000元，极萌大熨斗12极射频美容仪只需1619元”“立减2100元起，觅光射频美容仪降至1529元”……
近日，中新财经记者打开电商平台，知名家用美容仪品牌多在进行大促销活动。
在宙斯二代美容仪的官方旗舰店销售页面上，曾经一万多元的产品，如今优惠价5999元，让购买过的消费者直呼“心碎”。
品牌官方旗舰店之外，在电商平台亦有不少代购、授权店铺销售初普、觅光、花至等品牌美容仪，有些还在销售页面打出跳水、清仓等字眼，价格仅需几百元。
截图自某电商平台。
“原本以为是6000元跳到3000元，没想到是跳到699元”，这样的降价幅度，也让超超(化名)忍不住“剁手”。
她是美容仪爱好者，得知初普美容仪价格“跳水”的消息后，在电商平台蹲了几天，先后入手了初普美容仪金钻款和金矿款。“这两款分别花了480元和1113元。现在性价比很高，入手很值。”
“在这次美容仪‘跳水’大赛中，我已经捞了veve eye射频美眼仪、菲海牛奶光美容仪、宣伊人鱼射频美容仪、觅光大师胶原炮、初普金矿五条‘大鱼’。”莉莉(化名)向记者热情分享着这几日的收获，“最近降价幅度太大了，简直就是地板价。”
射频美容仪迎来“最后的晚餐”？
曾经大几千的价格，如今只需要几百元，美容仪的这波史诗级降价，让消费者纷纷“抄底”。从业内分析来看，即将实施的新规是重要因素。
2022年3月，国家药品监督管理局发布公告，明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按第三类医疗器械管理。自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。
“新规正式实行前夕，我们将按照规定全平台下架射频仪产品。”花至官方旗舰店客服向记者表示。在其产品销售页面，“监管在即，最后10天”一行大字甚为醒目。
截图自某电商平台。
回望这些年，各大美容仪品牌凭借强势营销，占领着国人的化妆台。但在家用美容仪销售火爆背后，产品虚假宣传、质量问题亦曾发生。此前，初普牌第一代Stop Eye家用射频美容仪就因在极端情况下存在导致皮肤烫伤的安全隐患问题被召回。
新规的发布，正是把危险系数较高的射频美容仪关进了监管的“笼子”里。
由于众多射频美容仪还未拥有第三类医疗器械注册证，如果不想把货砸在手里，只能赶在新规落地前尽快清库存。
美容仪企业站在“十字路口”
新规在即，忙于清仓的美容仪企业也站在了“十字路口”，要不迎头直上，申请相关资质；要不就此打住，转战其他美容仪赛道。
记者了解到，目前花至、雅萌、觅光等美容仪品牌已完成第三类医疗器械临床试验备案。另外，觅光客服还表示，截至2023年10月24日，觅光已经有多款产品在国家药监局进行注册申请，并已完全提交全部资料。
不过，即使美容仪企业积极申请资质，也很难在短时间内拿到第三类医疗器械注册证。
据媒体报道，某美容仪生产企业负责人表示，根据国家药品监督管理局医疗器械注册评审中心的统计，第三类医疗器械首次注册周期，在流程顺利的情况下需要约34个月。
某第三方检测机构工作人员也告诉记者，第三类医疗器械的注册周期以“年”为单位，如果有临床试验的话，时间会更长，且需要经历一系列流程。
这也意味着，迟至4月1日，大批射频类美容仪产品或会集体下架，待拿到第三类医疗器械注册证后再重新上架销售。
市场准入门槛的提高，给各大美容仪企业带来了不小的挑战。盘古智库高级研究员江瀚认为，随着射频美容仪行业正式进入强监管时代，那些未能及时取得注册证的企业将面临生产、进口和销售受限的困境，甚至可能被淘汰出局。
“而这也将促使业内企业更加重视产品研发、质量控制和合规性管理，推动行业朝着更加专业、规范的方向发展。同时，也将提升消费者对射频美容仪产品的信任度。”他表示。
